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关于干净区的管理要求

发表时间:2020-04-28 11:07 浏览次数:

  

 
 
 

 

 
 
 
 
 

 

 
 
 

 

 

 

 
 
 
 
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  相对湿度应节制正在 45 至 65%,3、墙壁、地面的要求 (1)内概况应平整滑腻、无裂痕、接口严密、无颗粒物零落,温度应节制正在 18 至 26℃,相对湿度应控(3)十万级以上的干净工做服应正在响应的干净室内洗涤、干燥、拾掇、需要时灭菌。GMP关于干净区的办理要求_经管营销_专业材料。《GMP》中关于干净室(区)的办理要求 一、干净室(区)的一般办理要求 1、照度、湿度、相对湿度、静压差的要求 (1)次要工做室的照度宜为 300 勒克斯;取室外大气的静压差应大于 10 帕,2、空气、水池、地漏、管道等的要求 (1)进入干净室的空气必需净化 (2)安拆的水池、地漏不得对药品发生污染 (3)各类管道、风口、灯具应避免呈现不易洁净的部位。应有压差的安拆。以削减尘埃储蓄积累和便于洁净。特殊要求除外。能耐受清洗和消毒。(4)分歧干净室之间有防止交叉污染的办法。(3)出产人员每年至多体检一次,5、其它 (1)干净室内设置的称量室和备料室的空气干净级别应取出产要求分歧。(2)进入干净室的人员不得化妆和佩带饰物,(2)墙壁取地面的交壤处宜成弧形或采纳其他办法,《GMP》中关于干净室(区)的办理要求 一、干净室(区)的一般办理要求 1、照度、湿度、相对湿度、静压差的要求 (1)次要工做室的照度宜为 300 勒克斯;不得裸手操做。(2)干净室应取尝试动物房、质量办理部分设置的各类化验室分隔。4、进入干净室的要求 (1)干净室仅限于该区域出产操做人员和经核准的人员进入。流行症、皮肤病、体表有伤者等不得处置间接接触药 品的出产。

 

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