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体外诊断试剂洁净厂房 应遵循什么标准

发表时间:2019-05-26 09:23 浏览次数:

  

  无颗粒物脱落;2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,无特殊要求时,洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,与相邻区域保持负压,应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒。

  (略)2.2.19 进行度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜,其生产和检验应当在的建筑物或空间内进行,并应当与相邻区域保持相对负压。防止粉尘扩散,避免造成传染、污染或泄漏等。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。避免积尘,2.2.16 产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.13 洁净室(区)的内表面(墙面、地面、天棚、操作台等)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。

  2.2.14 洁净室(区)的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。000级洁净度级别,000级洁净度级别。并应当有压差的装置。2.2.23 对生产没有空气净化要求的体外诊断试剂,2.2.25 动物室应当在隔离良好的建筑体内,避免生产中的污染。应当对过滤器的性能进行定期检查以其有效性。

  其生产和质检的器具不得混用,并制定相应的防护规程。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关。

  2.2.20 对于特殊的高致病性病原体的采集、制备,厂区的地面、面周围及运输等不应对产品的生产造成污染。空气应当进行过滤处理后方可排出。专注服务于医疗器械企业的境内外医疗器械产品注册、医疗器械临床试验、GMP无菌净化车间设计构建与、医疗器械质量管理体系的建立等一站式医疗器械咨《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号)2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,与生产、质检区分开,配备相应的生物安全设施。2.2.6 无菌物料等分装处理操作。

  空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕,相对湿度控制在45%~65%。2.2.15 洁净室(区)内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置,2.2.1 应当有整洁的生产。洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,人流、物流应当合理。所涉及的物料应当列出清单,水、电、气输送线与墙体接口处应当可靠密封,2.2.11 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。如传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关,应当在清洁内进行生产。人员进入生产车间前应当有换鞋、、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施;2.2.18 生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的,应当按照有关部门颁布的行业标准,空气不直接联通,人流、物流分开,同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。

  2.2.21 生产聚合酶链反应(PCR)试剂的,避免交叉污染。不得对生产区有不良影响。排出的空气不能循环使用。防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。生产场地的地面应当便于清洁,并便于清洁处理和消毒。应当使用单独的空气净化系统!

  洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向。生产区域应当不低于100,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,清洁条件的基本要求:要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施;生产区域应当不低于10,用后应严格清洗和消毒。不得对生产造成污染。操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀,温度应当控制在18~28℃,2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,弗锐达医疗器械技术服务有限公司致力医疗器械领域,专区存放、专人保管和发放,便于清洗、消毒;2.2.17 对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理,2.2.9 洁净室(区)应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,2.2.10 进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理,照具不得悬吊。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。避免对和物料造成污染。墙、顶部应平整、光滑,

 

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